种别：行业研究 机构：华安证券股份有限公司+ L4 u0 r" f6 D' S
变乱:
3 L( T9 E1 A( ~8 d, o( d 克日,国务院总理李克强签订国务院令,公布《医疗东西监视管理条例》。条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。- p- N" y9 N; ~: z( a& @
重要观点:
- Q7 E& j3 J( c+ P5 ^, b, j7 t- K 新版医疗东西监视管理条例,总体来看重要目的是鼓励我国医疗东西行业的发展,具体来看配套步伐重要体现在羁系放松、鼓励创新和软件要求等三个方面:2 E% v$ i: [0 {. _3 \4 C1 g' t
一、羁系放松、分级下调
0 ^7 b: E. o1 v" q; k7 X 相比旧条例,新条例明确“按照风险”实验分类管理,明确了把风险评估作为分级尺度,同时从干系条款笔墨表述的改动情况来看,团体羁系力度大概将有所放松,并有大概举行分级下调,部门第三类医疗东西有大概划为第二类医疗东西,部门第二类医疗东西有大概划为第一类医疗东西。这一厘革,直接影响是分级下调的医疗东西注册流程将大大加快。. e3 k. ]. E* {, l1 @* q: V/ q
二、鼓励创新落到实处
8 j5 U/ B& S8 [& \1 h7 R2 c 旧《条例》接纳“老师产允许、后产物注册”的模式;新《条例》接纳“先产物注册、后生产允许”的羁系模式。这一羁系模式的改变,既鼓励了医疗东西范畴的创新,又淘汰了企业在产物完成注册之前人财物的投入。这一办法,对于上市公司来说,直接的影响是淘汰了研发资本,进一步的影响是鼓励了企业创新,特殊是一些在研品种,其上市进程将大大加快。第三类医疗东西相比第一、第二类医疗东西来说,创新空间较大,且在很多范畴我国均处于起步期,发展潜力很大,也是国家重点鼓励和扶持的范畴,因此值得重点关注。
2 a1 Y- }% J, M& K 三、软件要求成为硬指标
4 O" F* H: Q6 w2 r; u 对于医疗东西的生产,旧条例的规定重要突出了硬件指标,对于软件指标的要求不敷具体,而在新条例中,软件指标被明确列出,同时对于生产条件的规定也更加细化。以上变更对于中小企业压力较大,一些中小企业面临镌汰和缩减业务范围的风险,市场份额则有望向优质企业会合,尤其是生产条件要求较高的第三类医疗东西,这种影响将更为显着。
& ~+ m" c4 K0 u' c$ a" S 四、第三类医疗东西上市公司:乐普医疗、凯利泰、和佳股份、华润万东、东软团体、阳普医疗、新华医疗、戴维医疗、宝莱特、理邦仪器、博晖创新* h5 R0 s" E/ W" i3 f& ~9 d1 u
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发表于 2019-5-4 08:36:04