10月31日从上海当局网获悉,克日,中国医药生物技能协会发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》,这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范,对免疫细胞治疗的质量管控和安全保障具有紧张意义。
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所谓免疫细胞治疗,是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞,直接杀伤肿瘤或引发机体抗肿瘤免疫反应,从而到达治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技能协会秘书长吴朝晖先容,与药品生产差异,细胞制剂制备有自身特点,如免疫细胞收罗自肿瘤患者体内,必须在制备、运输的各个阶段可追溯,以防止个性化制剂与患者“对错号”;细胞制剂制备对情况干净度的要求比力高,而且由于细胞是有活性的,不能像药品生产那样接纳通例的灭菌方法。
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! a' ~ W! o- L3 E- ?* d 据先容,《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》共有11章、82条,分别对质量管理体系、职员、场所及办法、装备、样本及物料、工艺、检测与放行、储存与运输、标识与追溯等环节作出具体规定。比方对于干净区的干净度,规范要求:“干净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为紧张控制参数。静态干净度到达不低于C 级配景下的 A级。”又如在标识与追溯环节,规范指出:“机构应创建一套完备的标识标签体系和免疫细胞制剂编码体系,以确保细胞制剂的辨识并防止制剂稠浊,确保细胞制剂的性和可追溯性。”4 R" L- c! L2 v. m" j4 A1 V5 I6 @' P
0 f$ l( a" ?0 `6 ^* Q 上市公司中,中源协和 、香雪制药 、安科生物 、北陆药业 、冠昊生物 等涉及细胞免疫治疗范畴,后市值得关注。# g7 G* {& U& S" k
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