再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！! d$ k2 F# {, Y( H
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有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！, F( K4 R. z5 ~. V0 [. N
# `9 \# y, [. Y5 A% w# ^ 是不是敲~开~心~
" A; [% m5 A% R4 _4 e2 Z8 \ 小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。
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有图有本相： % a, V' a$ O o, g7 x( K: m, O
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<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />2 z/ [" Y( s& U2 E7 T+ M
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<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />5 q d0 n! A% V+ A! W: F
这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。/ g# w+ K$ Z* X$ q
$ m& ]0 V) c2 I+ M+ Z 宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？: |0 M* \9 f, |! V
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宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。
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) z/ g# L& Q% v8 s( v s 研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。
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Y4 z5 s0 S8 d4 V) p5 m 而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。
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0 C& E' f: W, S 现在已上市的HPV疫苗有哪些？& u* ?2 o1 q2 x2 @
据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：
6 F6 V8 o& n! o8 S5 _$ b# ~3 M* p GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）
( f* x( r4 s3 S9 M2 S$ l 默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）- }, m5 x: r8 ]
默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）
7 s V" i! w1 \ 2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）3 w* |" D/ d% g4 U4 \6 j
那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？1 t8 t0 ~5 E A
3 D" E9 O0 c) |1 D" Z 小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。
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* k) F: _7 B0 `8 u t/ O( ^ 默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。
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0 M. Z" M3 Q* K- {) O& w7 F: F7 a 默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。
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HPV疫苗的市场有多大？
+ t' q7 w3 ?; n4 {$ j) R 相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。
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: {* o7 h+ v' U: Q/ M, H/ E0 _ 如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？
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1 ]2 @% V" F- @# I( _% ^2 b 智飞生物（300122）当仁不让！; u. t! T% V) M& g1 m/ ~
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有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。/ U }9 \1 d$ b
) W/ w: f: M4 \3 ^, s' x) O% | 别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。! [. v5 k" w$ D! I$ t: P
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。9 M0 W* v# E, S
( p: U" f; V9 }8 W* L! u1 B( ` 医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。
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/ S5 U4 N+ ], q5 _, Y" V7 _+ s 别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。
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3 e' V5 H, Q, ^0 o o) R 别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。
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1 }$ C/ d/ O& R! W# y+ x 在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。
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/ z4 X5 u: D( K( x) V# G 可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。- f, [1 F/ D/ d% S: C
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发表于 2019-5-1 04:45:20