再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！$ X7 O1 O# g& c$ g, o1 ^9 i! ^
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有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！1 [+ Q7 c3 ]: _
# _* w0 f7 m+ q9 J5 @ 是不是敲~开~心~' I/ R9 Y, I0 r g
小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。' G/ U$ ^, g5 c: t- g& b
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有图有本相： 4 F8 ]7 v/ v, U6 N& g" r
: P0 M6 B: k7 B. n<img id="aimg_Ki1Fd" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000051" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />5 e$ @2 w( [' |1 H. Z5 m- j
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<img id="aimg_jZZ9k" class="zoom" file="http://img.cfi.cn/readpic.aspx?imageid=20180424000052" lazyloadthumb="1" border="0" alt="" />" F' a# L- f( Y! v% m3 z
这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。
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* }6 b8 W r i) g3 `5 } 宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？
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# |3 _& `0 S- D; q, l 宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。6 E0 x( T( O2 ?" ~! S5 m# I
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研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。
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而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。5 D( M) z: l7 S. g; H. w) t9 `
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现在已上市的HPV疫苗有哪些？7 R+ Q4 ]: \& t" m, E
据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：
9 n9 L6 v# ^! m) ]* x1 ] GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）3 W- c$ B& a. M6 K5 g
默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）7 @7 F4 `+ @6 q
默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）7 _, Q+ a# D# o% u4 r
2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）! k. i/ h, v7 J# E
那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？& l/ U" ~3 K& F4 k3 V
1 [+ f5 o" ], _6 a% B) @ 小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。' P0 l7 h: p$ g n" `* n
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默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。; d9 W3 L+ O% |2 s# u
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默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。
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; l# n- M) M0 \6 J* ~! W HPV疫苗的市场有多大？9 d: h+ `4 b; M- q
相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。2 L* _3 t* I+ ?# m* O
6 @, I1 {7 E5 h 如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？
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智飞生物（300122）当仁不让！8 o, ?$ k0 h, q+ G
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有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。9 ` T( r' M, t0 {% D
9 C. [) F% t& i- j; T% ~. `- G3 F i 别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。
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5 X5 o/ g, z/ j& y! P 现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。# S$ x- K, z6 N/ X' B% w
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医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。
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别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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6 }2 q& b9 ~0 b8 t7 y3 m 值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。
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' Y- H+ v0 J6 T9 `2 X 别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。. n2 T/ g$ e% a, E: \5 H
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在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。
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可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。2 E9 b4 I8 C: H! Q7 J$ b; I2 G9 ]4 L
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发表于 2019-5-1 04:45:20