8月27日，原料药上市公司天宇股份公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）对公司出具的警告信。警告信表示：2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质，认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷；起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。
" R* g# C! }" Y, G- j- W前海期货
+ f; Q; _! v- [1 O' N# I: t0 @2 s7 [9 p2 C
天宇股份表示，该警告信是FDA针对今年2月28日至3月4日在天宇股份黄岩江口生产场地的现场检查；公司将根据FDA规定的时间及时递交回复报告，具体说明采取的各项整改措施和完成计划，FDA将重新进行现场检查以解除警示。
" A. y9 t8 S9 x1 |
- Z9 \+ j$ ^; L% o7 j+ b' H
' t( A. q- O( u8月29日，天宇股份在回复界面新闻时表示，公司正在按照FDA要求进行整改；暂时没有收到出口禁令，还是可以正常出口，所以该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。2 n% ?) V2 k- T' Z7 {
9 x8 X6 @% l7 X
1 B2 z% \' J \' X1 s9 ?2 H x虽然FDA此番警告信对天宇股份暂无实质影响，但警告信中涉及的产品氯沙坦钾原料药、起始物料尿苷产品在公司近三年的营收中其实占有一定份额。数据显示，氯沙坦钾在2019年-2021年的销售金额为9092.03万元、1.56亿元、7156.54万元，占比4.31%、6.03%、2.81%。尿苷在2020年、2021年的销售规模为894.81万元、3.25亿元，占比0.35%、12.79%。前海期货& s: h# D" \+ A
Q7 k5 |' ?4 B
7 a4 `# a- |' n9 X+ C
这也意味着，2021年，氯沙坦钾原料药和起始物料尿苷的合计占比达15%。若是后续天宇股份相关业务受到进一步限制，可能对公司业绩造成冲击。受前述消息影响，天宇股份8月29日盘中跌超6%。而自今年3月下旬以来，该公司股价已经下跌50%。0 V; m4 P4 R4 |% Q* h# m: k
8 w- y* U8 Y/ x
& {6 M3 P! e/ L' z天宇股份是一家主营中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业，产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。其中，仿制药原料药及中间体是其最大的业务板块。前海期货8 `. X0 r8 I% D0 L7 K
7 E+ C- v8 o! w; Y. k# p2 x5 N; ?7 E2 j0 M% j9 g0 j
事实上，这也不是天宇股份近年第一次经历产品含有杂质问题。2018年8月10日，欧洲医药管理局（EMA）在其官方网站公告称，EMA了解到天宇股份生产的缬沙坦活性物质中含有N-亚硝基二甲胺（NDMA）。2018年8月17日欧洲药品质量管理局（EDQM）暂停公司缬沙坦欧洲药典适应性证书（CEP）证书。 | 
|手机版|Archiver|
( 桂ICP备12001440号-3 )|网站地图
发表于 2022-8-31 08:12:18