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天宇股份因毒性杂质收美国食药监警告信——前海期货

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发表于 2022-8-31 08:12:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
8月27日,原料药上市公司天宇股份公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)对公司出具的警告信。警告信表示:2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后,公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质,认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷;起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。
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+ k% k, F4 A* }% ~( @  w4 c$ {天宇股份表示,该警告信是FDA针对今年2月28日至3月4日在天宇股份黄岩江口生产场地的现场检查;公司将根据FDA规定的时间及时递交回复报告,具体说明采取的各项整改措施和完成计划,FDA将重新进行现场检查以解除警示。
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8月29日,天宇股份在回复界面新闻时表示,公司正在按照FDA要求进行整改;暂时没有收到出口禁令,还是可以正常出口,所以该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。
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  U" l7 a% ]' D* H虽然FDA此番警告信对天宇股份暂无实质影响,但警告信中涉及的产品氯沙坦钾原料药、起始物料尿苷产品在公司近三年的营收中其实占有一定份额。数据显示,氯沙坦钾在2019年-2021年的销售金额为9092.03万元、1.56亿元、7156.54万元,占比4.31%、6.03%、2.81%。尿苷在2020年、2021年的销售规模为894.81万元、3.25亿元,占比0.35%、12.79%。前海期货1 r& w1 x7 X* c1 @- [4 L' q" |

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$ @: F1 H# j5 ?: J' R5 l, H这也意味着,2021年,氯沙坦钾原料药和起始物料尿苷的合计占比达15%。若是后续天宇股份相关业务受到进一步限制,可能对公司业绩造成冲击。受前述消息影响,天宇股份8月29日盘中跌超6%。而自今年3月下旬以来,该公司股价已经下跌50%。
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* z8 ^9 ]7 U# X9 S+ P2 ^天宇股份是一家主营中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业,产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物,按照业务模式的不同,分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。其中,仿制药原料药及中间体是其最大的业务板块。前海期货
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8 {7 E9 I2 q: j% T7 z9 y# b# P* p2 u事实上,这也不是天宇股份近年第一次经历产品含有杂质问题。2018年8月10日,欧洲医药管理局(EMA)在其官方网站公告称,EMA了解到天宇股份生产的缬沙坦活性物质中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)。2018年8月17日欧洲药品质量管理局(EDQM)暂停公司缬沙坦欧洲药典适应性证书(CEP)证书。
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