提质控费促发展，仿制药同等性评价工作推进势不可挡：自 2013 年CFDA 初次提出分期分批举行质量同等性评价，2016 年首批 289 个品种目次出炉，应在 2018 年底之前完成同等性评价，届时没有通过评价的，注销其药品允许文号。近期拟宽免 BE 试验有 44 个品种，可简化 BE 试验 13 个品种彰显 CFDA 的器重即投入水平。克制到 11 月 20日，总局已同一受理 30 个品种的申请，此中包罗 8 个未改变处方工艺的申请和 22 个改变处方工艺的申请，CDE 已受理的第一批品种有望率先通过审批，预期结果在本年 12 月或来岁年初有望出炉。
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游戏规则徐徐明白，扶持政策兑现：同等性评价工作全程约莫耗时 2年，从受理到审批全部完成约莫需 5 个月时间，对于评价工作的技能环节及时间规划有较高要求。在主要环节—参比制剂选择上，289 目次中的参比制剂选择尺度根本明白，参比制剂入口存案等通道打开。团体评价工作尺度及质料审批环节清朗，药企可以打扫顾虑投入同等性评价工作中。“三三原则”大幅提升药企投入同等性评价工作积极性，后续招投标及科室用药政策有望利好通过同等性评价的产物，尤其是首批通过的药企。
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先行者及出口转内销企业将从行业洗牌中脱颖而出，CRO 迎来机会与寻衅。同等性评价为仿制药企业带来的是市场格局重塑的结构性机会，现在属于基药目次中的参比制剂存案占比率不敷 50%，三三原则利好率先通过同等性评价的品种，会合度提升加强公司短期业绩增长弹性，同时入口更换空间广阔；临床资源告急，药企研究本领较为单薄，覆盖评价全部环节的 CRO 公司将长期获益。 g7 u- k# R4 V9 a. c1 M4 z
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投资与发起：同等性评价促进医药供给侧改革，仿制药行业迎来结构性调解机会。起首，大品种入口更换空间大，发起关注京新药业(进度最快，CDE受理品种最多，瑞舒伐他汀、舍曲林、左乙拉西坦 3 个品种 4 个品规受理)、信立泰(氯吡格雷有望首批通过，入口更换空间大)、德展康健(阿托伐他汀片 CDE 受理，领先其他竞争对手)；其次，制剂出口转内销政策放宽，看好华海药业借政策红利弯道超车；订单井喷，临床资源紧缺，CRO 行业重归高速发展跑道，发起关注泰格医药等临床资源丰富的 CRO 企业。; _, U4 r% m, ?
% y3 x; w' w, U9 F* y 风险提示：同等性评价配套政策出台低于预期、同等性评价相干招投标扶持政策及科室用药选择政策出台、落地低于预期、药企同等性评价工作渴望低于预期、CRO 企业产能不及预期。
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发表于 2019-5-1 11:31:37