再也不消打飞的去打疫苗了！九价HPV疫苗上市申请获受理，这些公司有望率先受益！% D+ i8 s! S! x1 X& F m
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有福了！有福了！九价人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗有望在国内上市了！# K7 B: U( X; v7 q! }
* Y8 x1 g$ m) g 是不是敲~开~心~
* @% v& L" X2 t( B! K 小编从国家药监局药品审评中央（CDE）最新查悉，默沙东九价HPV疫苗上市申请已于4月20日得到受理。
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有图有本相： ' d' h9 s0 o5 D5 I- I
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; @% c) s# _) ^/ [/ p( D p4 [/ r9 o 这就意味着，此次默沙东产物一旦获批有望最洪流平惠及须要掩护的消耗者，无需出境就可以大概就近用上最新HPV防癌疫苗了。7 [6 T; Y) J( W& H/ n
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宫颈癌毕竟有多可骇？ HPV疫苗的防备掩护作用又有多强大？* `; E8 C! v8 c5 y+ b& S( i" Z& F
; [: @5 {: n; s( f7 }* ] 宫颈癌是女性第三大常见恶性肿瘤，举世每年新发病例超50万，每年超25万人死于宫颈癌，此中85%的发病和殒命病例发生在发展中国家。7 X3 p. s5 c$ r, R) m: ` ^' Q1 c
. U, i: R4 L1 I3 C* f3 i0 {; r 研究表明，高危型HPV连续感染是诱发宫颈癌的重要因素。现在60%宫颈癌与2种亚型感染有关（16、18），80%宫颈癌与4种亚型感染有关（16、18、31和45）， 90%宫颈癌与9种亚型感染有关（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。
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而HPV疫苗可以从根本上阻断HPV流传，是现在最有效的宫颈癌防备步伐。: J9 G, ` i" L3 \6 R
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现在已上市的HPV疫苗有哪些？
5 j+ F/ [5 H# m 据小编相识，国际市场已上市的HPV疫苗有3种：
S6 s- y9 M5 P# L2 g* g GSK二价HPV疫苗（产物名：希瑞适）（2007年，上市）
4 C: [* q; h# B' a, K! i5 K- W 默沙东四价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2006年，上市）
9 ]: A" }5 x6 N% e) A. e 默沙东九价HPV疫苗（产物名：佳达修）（2014年，上市）8 e& w8 p! ^% l
2014年，美国FDA答应默沙东新一代佳达修九价HPV疫苗上市，可接种的年事为9-26岁。该疫苗因可防备90%的宫颈癌，受到国表里市场的青睐。（国内消耗者还在翘首中……应该很快能享受到了！）0 w. D2 `3 Z( _: J7 |% C$ F
那么，国内市场的HPV疫苗接种环境怎样呢？
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小编相识到，GSK二价HPV疫苗作为国内首个获批的防备宫颈癌的HPV疫苗，2016年7月获批，2017年8月正式上市，现在消耗者已可以接种。
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默沙东四价HPV疫苗于2017年5月获CFDA答应，同年11月正式上市，现在消耗者可预约接种。; M; g. x3 Q) d$ s# k8 C5 S
& U' w8 p. V2 E3 @ 默沙东九价HPV疫苗则于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获CDE受理，只用了不到6个月时间，体现出国家对HPV疫苗审批速率显着加速。
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HPV疫苗的市场有多大？
$ f6 W9 A; z1 |7 t 相干数据表现，2016年举世HPV疫苗市场规模达22.8亿美元，此中，默沙东的佳达修（四价+九价）疫苗贩卖额为21.7亿美元，市场份额凌驾95%，处于绝对把持职位。' o& S2 [6 V+ g9 `" [
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如今，这一防备宫颈癌的“重磅炸弹”有望加速进入国内市场，哪些上市公司有望率先受益？ d. R: f d2 A% U
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智飞生物（300122）当仁不让！0 I6 b0 k- a4 s$ z4 ?: l3 l7 i
3 D& Y- O6 g' ` V0 B5 _" A) | 有市场人士分析指出，作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家署理商，智飞生物将来有望与默沙东深入相助，优先得到九价HPV疫苗的署理权。
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0 q& x- U: Y: e1 }9 O' ]9 K 别的，根据新版《疫苗流通和防备接种管理条例》的规定，“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家署理机构，同一贩卖该厂商入口的全部疫苗”，也就是说入口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一署理机构举行贩卖。! p7 P* _2 m: J: W: O. M3 U4 M
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现在智飞生物已与默沙东签署协议，在本地署理贩卖默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。将来，智飞生物很有大概继承得到九价HPV疫苗的署理权，充实受益独家署理所带来的巨大市场空间。$ |! k7 t4 O. W' e- j
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医药界广泛预期，在自上而下加速入口药品审批的政策推动下，九价HPV疫苗有望年底获入口批件，预计2019年初有望上市贩卖。
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! q) O$ t& Q4 X9 U; p 别的，沃森生物（300142）也有望受益HPV疫苗审批提速。
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值得一提的是，只管国内尚没有九价HPV疫苗上市，但我们已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件，积极开展九价HPV疫苗临床试验。此中就包罗沃森生物子公司上海泽润。1 E2 W, }6 |2 k5 K* o- x
" [% O$ V3 S3 N6 ?1 _ 别的两家得到九价HPV疫苗临床批件的企业是，厦门万泰和上海博唯。0 R, V# e2 ^: g, B& i2 z
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在国家加速创新药入口上市的配景下，随着九价HPV疫苗在国内上市，消耗者也终于不消再“打飞的”去香港接种疫苗了。
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可以预见，将来更多的入口创新药也将加速进入中国市场，全面提升国内消耗者的用药可及性。国际创新结果第一时间进入国内市场，将进一步促进我国医药创新水平提升。
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发表于 2019-5-1 04:45:20