2017年2月，国家发布的《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》提出要巩固提升中药材流通追溯体系。2019年颁布的药品管理法中要求中药饮片生产企业对中药饮片生产、销售实行全过程管理，构建追溯体系。2020年，药监局正式将“信息化”与“中药追溯”相关联，要求推动相关部门共同开展中药材信息化追溯体系建设，稳步推进中药生产企业建立追溯体系，对中药产品进行赋码、扫码，逐步实现生产流通中的可追溯监管。6 W9 Y5 s, A% Z8 F4 D- E
2022年十四五中医药发展规划中提出研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门间的协同监管。至今年7月，国家中医药管理局、国家数据局关于印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》的通知指出：要推动中药全产业链数据协同工作。加快中药全产业链数字化驱动，强化中药质量追溯体系平台建设和推广运用，借助大数据、物联网、区块链等技术，推动从中药材种植生态环境、农事管理、采收、加工炮制、包装、仓储、养护、流通储存到处方流转、审方、调剂、配送、临床应用及效果评估全生命周期数据的互联互通和合理利用，赋能中药产品质量管理。同月，国家医疗保障局大数据中心就《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案（征求意见稿）》向相关医药行业协会征求意见，提出在药品采购环节加强药品追溯码应用相关工作，保证生产流通使用全链条可追溯。目前，涉及进口药品、国产药品及医用耗材。* B3 ?# p" U. y
那么，在中药行业信息化追溯提出并运行良久的背景下，有哪些关于中药饮片全产业链信息化追溯的示范研究工作？我们以上海市、浙江省、安徽省、山东省、广东省5个省市为例，来探究这一领域的未来发展模式及关键技术。4 a( `% |% U) `" I* y! W0 t
上海市
) o" l- X$ v; l8 g, v' s2021年5月起正式实施的《上海市中医药条例》中鼓励药品生产企业、中药材和中药饮片的经营者、医疗机构、行业协会建立信息化追溯体系，同时通过建立饮片质量分级评价和完善相关采购政策2个举措，达到促进中药饮片优质优价的目的，为中药饮片溯源工作奠定基础。: m9 i. `- ]6 n; X0 ]; f1 D
2022年2月，上海市卫健委发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，确定第一批试点医院和企业开展溯源饮片试点工作，执行溯源饮片相关价格管理规定，并支持在中药药事管理与服务中使用溯源饮片，以临床常用品种为先导，逐步扩大试点医院溯源饮片应用品种，保障中医临床用药的整体优质以及稳定供应，并从政府、企业、行业3个角度出发，厘清各自的职责与任务。1 N& |# A7 y) b7 B4 j M
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/ U1 w; A) X! K' o9 |( w/ k" @: w6 S2023年5月，上海中药行业协会公布第一批11个溯源品种的团体标准。同月，卫健委对试点单位进行动态调整，公布第2批溯源饮片试点单位，并依托上海中药行业协会，建立中药饮片全流程追溯管理平台，最终提出以确保市场供应为前提，由普通饮片向溯源饮片过渡衔接，稳妥推进中药饮片全流程追溯体系试点工作的方针。上海中医药大学附属龙华医院和上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院作为临床应用试点单位，在协会的指导下，联合上虹中药饮片在内的饮片供应商和中医药全产业链信息服务商唐古信息，建设医院中药饮片全程追溯平台，确保到达医院的溯源饮片均为“一物一码”。 I. `) g7 O- _+ l8 \& e5 T
浙江省
9 U! T' ?; a' g7 D& [) d2022年1月，浙江省以“中医处方一件事”改革牵引带动中医药数字化改革，以数智赋能推动中医药事业产业的发展，改革推进迅速、成果丰富，将“四智”（智医、智研、智药、智治）落到实处。
% W! }3 T9 ^6 h2024年7月，浙江省卫生健康委员会等九部门关于印发《浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行）》的通知指出：以省内中药材为起点，细化从种子种苗、药材种植、饮片生产、企业经营、临床使用、中药代煎的全过程环节中涉及的质量追溯关键参数的数据要素，细化各部门在中药全链条追溯体系建设中的职责，并从医疗机构出发，鼓励浙江省内医疗机构优先使用可全链条追溯的优质中药饮片，在院前建立一系列统一标准，从而推动中药饮片溯源工作，完善质量追溯体系，实现中医药产业事业无缝对接。
+ E, v% y0 x( L# S) V此外，浙江省还发布《浙江省中药饮片质控评价体系（试行）》，从药品基本信息、药材道地性、中药材生产优质追溯、中药材生产可追溯、饮片生产可追溯、饮片等级6个维度构建了中药饮片质控评价体系，将中药饮片分为A、AA、AAA 3个等级，与优质优价、医保等进行关联，推动溯源饮片工作的开展。1 g' J: I. _# H- Q) R9 M) K
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2022年12月，以浙江省立同德医院为建设试点的中药饮片全产业链追溯平台项目正式启动，医院携手杭州唐古信息科技有限公司，在“中医处方一件事”改革相关要求的指导下建立中药质量追溯示范案例，医院使用的溯源中药饮片通过中药全产业链追溯码，上链中药种植、饮片加工、饮片流通等信息，下接处方调剂、中药代煎、患者使用等信息，真正实现从田间地头到使用的全流程中药质量追溯。具体流程如下：8 y e; K* S( r1 I( i/ E$ w
饮片供应商采用由浙江省中药全产业链服务平台推出的中药全产业链追溯码进行产品赋码，赋码饮片由供应商处流入医疗机构，产业上游信息汇总至医疗机构。另一方面，医疗机构要求委托代煎企业将所有代煎处方的煎煮流程及配送信息，实时对接至浙江省中药服务在线平台，从而做到由处方贯通中药全链条质量追溯信息，保障患者用药的安全与可追溯，为中医药监管提供便利。
7 J( C8 a W- b2 C安徽省
3 f; A1 L& R4 Y2020年，以安徽省药品监督管理局为主导，参照疫苗追溯体系建设经验，开始探索中药饮片生产信息化追溯体系的建设，至今形成2大探索成果。
4 M: Y* }' P; E一是采用政府引导、企业为主、第三方参与、协同共建的模式建成并运行中药饮片信息化追溯平台（企业端+监管端），并形成中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准，其中重点包括：制度建设、追溯品种与批次（品种需包含：本省和外省产地趁鲜切制、毒性、亳州地产大宗中药材生产的中药饮片品种；批次需包含追溯品种的全部批次）、原药材追溯情况、关键环节控制（供应商信息、原辅料放行信息、产品放行信息等），推动了中药饮片生产过程“人、机、料、法、环、测”数据的电子化、规范化。
) p# Y" T0 x% B! v3 Y0 v% F. X: t7 D' `二是参照国家药品信息化追溯标准规范，研究制定了《安徽省中药饮片追溯码编码规范》、《安徽省中药饮片追溯码标识规范》及《安徽省中药饮片信息化追溯基本数据集规范》。2023年10月，安徽省药品监督管理局召开中药饮片追溯管理项目启动会，目前，中药饮片信息化追溯已扩展至54家试点单位。
7 G( `+ q, Y5 y* R& f7 l山东省& r$ M# T; v- l
2022年，山东省药品监督管理局发布《关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知》，通知对生产企业追溯系统建设、追溯信息、追溯系统设计、追溯系统管理、追溯码、追溯码印刷以及省中药饮片追溯协同服务平台七个方面作出指导与规范。药监局要求饮片生产企业自建或通过第三方技术机构建设药品信息化追溯系统，最终实现中药饮片生产企业追溯系统与监管部门中药饮片追溯协同服务平台的数据同步。
1 d) G1 }8 f' X8 @% x, Q; r广东省
: ?/ s3 r# h+ F6 L! f w) d+ I2021年，佛山市在全省率先实施中药饮片质量追溯，创新推出中药饮片质量追溯小程序，追溯品种涉及当归、天麻等25个常用品种，环节涉及中药饮片生产、经营、实施等部分，通过对中药饮片的最小销售单位赋以二维码标识，确保中药饮片来源可查、去向可追，实现中药饮片从生产到消费全生命周期的“一批一码”和“销售渠道”流通追溯。截至2021年底，覆盖生产企业4家、批发连锁企业18家以及零售药店1400多家。# G' ?6 M7 s+ j( M9 ~" W
目前，大多省份尚未建立中药饮片全产业链追溯体系，或对这一体系的构建仅进行初步探索。运行较为完善的主要为2种模式，一种是以卫健委牵头，从中药饮片使用端出发，以临床需求信息为导向，拓展、延伸并构建中药饮片全产业链追溯体系，一种是以药监局为主，参考疫苗追溯管理办法，从中药饮片生产端出发，构建以流通监管信息为主的中药饮片信息化追溯体系。
" T( v9 W9 z& H- [8 t上海市、浙江省为第一种模式，主要从产业链的下游—中药饮片使用端出发，做好部门间、部门与行业间、事业单位与产业间的权责划分。建立溯源饮片种植、生产、质控、使用等一系列标准，构建中药饮片全产业链的追溯系统规范。将溯源饮片与优质优价挂钩，运用大数据打通药品生产、流通、使用等各环节的信息壁垒，促进医保、医疗、医药联动，创新药品监管方式，推动溯源饮片使用质控与监测体系的建立，最终实现中药饮片全环节、全过程完整的追溯监测体系建设。
9 N' H+ [: V3 e8 t$ H/ Y其余省份多为第二种模式，以产业链的中游—中药饮片生产企业为重点，要求企业自建或通过第三方构建追溯系统，然后整合追溯信息，布局、规划、构建全产业链的追溯平台，使追溯信息既可以向产业链上游延伸，又可以拓展到产业链下游，最终构建中药饮片全产业链的追溯监测体系。9 E* ?. Y e' U9 p0 d7 m
从建设效果来看，显然从使用端出发更能激发中药饮片生产、经营企业建设中药饮片追溯系统的内驱力，建设中药饮片价格等级体系，从而加快中药饮片全产业链追溯监测体系的构建，保障全民用药安全。
0 t" u7 h1 Y. U+ q7 w9 t) Q9 S/ m5 N6 `中药饮片全产业链追溯系统建立的关键在于全产业链条追溯码的设计及需要填写的关键参数的筛选设置。全产业链追溯码的设计需在现有标准的基础上，完善中药饮片监管流通信息及全产业链追溯必要信息。
' P4 @7 Y8 P$ a# ^ S由于目前二维码所容纳字段限制，在二维码的设计方面需要进行精简以及规划，考虑应用场景、各环节对接对象等诸多因素，甚至最后可能需要重构二维码构建体系，以适应大数据信息爆发的时代背景下行业连续、持续监管的需求。
0 D- v( f: c$ C @4 E, t& R此外，该系统的设计需充分考虑不同层级及不同部门监管者、市场各部分主体角色、患者的信息需求度等因素，需要提前做好全产业链追溯系统的框架构建，站在顶层设计的角度，做好系统关键字段的设计、短期功能规划及长期规划。需要充分考虑不同级别部门的信息需求度、信息开放共享程度以及后期系统运行信息量等因素，考虑数据采集运行机制以及数据间的互联互通，思考如何以最小的代价谋求最长远的利益，使采集的数据有效、核心、精简，避免重复、无效信息的搜集，同时做好上、中、下游产业信息的对接，信息提供者的权责界限划分等工作。
9 G8 l3 p" d$ A# r撰文 | 孙茜茜 杭州唐古信息科技有限公司 | 
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发表于 2024-9-22 08:09:23